2月18日,省食品药品监督管理局公布对全省2012年药械质量安全形势分析评估报告。报告显示,2012年我省未发生重大危害人民群众身体健康的药械安全事故,未出现重大药械群体性不良事件,药械质量安全形势持续向好。
药品监督抽检方面,监管部门共从全省药品生产企业抽检1415批次,不合格33批,合格率达97.7%,继续保持较高水平。不合格频次较高的品种有:注射液、氯霉素滴眼液、诺氟沙星胶囊、胶囊剂、黄连、制延胡索、甲硝唑氯化钠注射液等。皖产基本药物质量保持稳定,全年抽检合格率达到99.3%。
药品不良反应监测方面,全年报告数量排名前十位的品种有:左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、阿莫西林、复方氨酚烷胺、克林霉素、卡托普利、头孢呋新、参麦(注射剂)、头孢他啶,其中抗菌药物占了7种。报告提出,对这些具有明显聚集性信号的品种和相关企业,本年度将加大抽样力度,确保药品质量安全。
就进一步建立企业和关键人员信用管理,报告提出对策,把违法违规严重并被曝光的企业列入“黑名单”,3年内不允许企业变更名称;把在多个单位兼职的关键人员列入“黑名单”,3年内不允许其在药品生产经营企业工作,如有企业招聘其工作,对该企业进行处罚。(夏胜为)
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